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    君实生物:21年营收超40亿 创新产品“出海”收入大幅增长

    3月31日晚,君实生物披露其2021年度业绩报告。数据显示,君实生物实现营收40.25亿元,同比增长152.36%;归属于母公司股东的净利润由去年的16.69亿元大幅缩窄57%至7.21亿元。

    作为一家正处于高速发展期的创新药企业,2021年是君实生物坚持“立足中国、布局全球”战略规划的又一年。在该战略布局下,君实生物营业收入实现了爆发式的增长,同比增加152%。在商业化方面,随着三款重磅产品在国内外进入商业化阶段,自身造血能力逐步加强。在研发方面,君实生物的产品管线从2020年底的30项跃升至50多项,在临床试验、管线扩张等方面均取得里程碑成就。

    自我造血能力逐步显现 重磅产品实现海外商业化落地

    目前,君实生物已有3款产品的多个适应症在国内外进入商业化阶段,包括特瑞普利单抗(PD-1,商品名拓益)、埃特司韦单抗(JS016)、阿达木单抗(商品名君迈康),横跨抗肿瘤、抗感染、自身免疫系统疾病三大治疗领域。

    其中,拓益是君实生物的首款商业化产品,已在中国获批4个适应症用于黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌领域治疗,其中3项适应症已纳入2021年国家医保目录,与100多座城市的商业保险互为补充,减轻患者负担。

    值得注意的是,2021年,特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌,以及特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌两项新适应症上市申请获得国家药监局的受理,另有小细胞肺癌一线治疗、肝癌一线治疗、肝癌辅助治疗III期临床已完成患者入组,胃癌、食管癌和肺癌辅助/新辅助治疗研究正在进行中,这意味着特瑞普利单抗越来越多的大适应症正逐步进入收获期,围手术期临床研究的前瞻性布局优势也将逐步体现。随着生产基地商业化产能升级完成,多适应症全面铺开,君实生物的营收规模将再上一层楼。

    拓益也是目前我国PD-1产品中出海进展最快的产品。2021年2月,君实生物与Coherus签署独占许可与商业化协议,就特瑞普利单抗在美国、加拿大的开发和商业化达成合作。君实生物因此获得1.5亿美元,累计不超过3.8亿美元的里程碑款,外加任何包含特瑞普利单抗在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。2021年3月,特瑞普利单抗已作为首个国产PD-1产品向美国FDA滚动提交上市申请。拥有2项突破性疗法和优先审评认定加持,这款明星产品的出海值得期待。

    埃特司韦单抗(代号JS016)是一款重组人源抗新冠病毒中和抗体药物,用于治疗和预防COVID-19。2021年,埃特司韦单抗与礼来制药的另一款中和抗体组成的双抗体疗法在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权,成为中国最早加入全球抗疫的中和抗体药物,来自欧美的政府订单超过100万剂。由此,君实生物关于埃特司韦单抗对礼来制药的海外授权也于报告期内达成双方协议约定的全部里程碑事件。

    此外,今年3月,君实生物商业化再传佳绩。君迈康用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市许可申请获得国家药监局批准。该产品由君实生物与迈威生物合作开发,君实生物可获得50%的利润。

    创新研发投入再创新高 研发管线开发提速

    作为创新驱动型药企,君实生物正逐年加大研发投入。2021年,研发费用达20.69亿元,同比增长16%,集团已授权专利达到108项,并在中美两国拥有研发人员近900人。

    在高研发投入和不断扩张的研发团队支持下,君实生物的研发管线不但迅速拓展,且多个研发管线取得里程碑成就。

    从创新领域看,君实生物已从单抗类药物扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物、核酸类药物等更多的类型。

    从数量看,君实生物目前的产品管线合计超过51项。其中,3项商业化产品,24项临床阶段产品(3项处于临床III期,2项处于临床II期),超过25项临床前开发阶段产品。2021年以来,君实生物已有14款创新药产品进入临床阶段,展现出了源源不断的创新活力。公司表示,将在2022年将研发管线中更多的早期开发项目推进到临床阶段。

    随着管线的不断丰富,产品协同互补的优势正在显现。在I-O领域,TAB004/JS004(抗BTLA单抗)和TAB006/JS006(抗TIGIT单抗)在过去一年中均在联合用药方面取得进展。

    TAB004/JS004是全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗,正处于Ib/II期剂量扩展阶段。君实生物于中国和美国两地开展了TAB004/JS004和特瑞普利单抗在多个肿瘤当中的联合用药试验,以期发挥协同抗肿瘤作用,增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。君实生物表示,两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略。

    另一方面,北美合作伙伴Coherus于2022年1月宣布扩大与君实生物的合作,启动行使TAB006/JS006在美国和加拿大的许可选择权的程序,也表达出对TAB006/JS006与特瑞普利单抗联合疗法的期待。

    口服药+中和单抗 多种互补手段接力抗疫

    尤其需要指出的是,面对国内反复的疫情,君实生物主动承担中国药企肩负的社会责任,依托其技术平台积累和高效研发,在报告期内取得了诸多阶段性进展。

    在治疗新冠方面,君实已开发了多款COVID-19创新药物,正在形成“口服药+中和抗体”的产品布局。

    2021年,君实生物的中和抗体埃特司韦单抗在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权,成为国内首个在美国FDA授权使用的生物药。

    2021年9月,君拓生物(君实生物控股子公司)与旺山旺水达成合作,共同承担口服核苷类抗新冠病毒药物VV116在合作区域(除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围)的临床开发和产业化工作。2021年底,VV116在乌兹别克斯坦(非合作区域)获批。目前,该药物正处于国际多中心III期临床阶段,有望持续为全球抗疫贡献中国力量。

    此外,君实生物还与旺山旺水共同合作靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新药VV993,共同承担在合作区域的研发、生产及商业化工作。VV993目前处于临床前开发阶段,君实生物表示将快速推进VV993至临床阶段,以期尽快解决未被满足的临床需求。

    据了解,VV993和VV116是针对病毒生命周期的不同关键且保守靶点而开发的药物或候选药物,除了可以单独使用发挥各自的临床优势或特点,还具有“联合用药抗病毒,相得益彰好效果”的发展前景。

    有业内人士认为,按照目前新冠疫情的发展态势,在充分接种疫苗的基础上发展口服药为主、中和抗体疗法为辅的治疗手段是未来的主流。

    “君实生物是国内新冠产品线布局最全的企业,(君实生物的)产品只要疗效过硬,价格合适,完全可以成长为君实的支柱性业务”该业内人士表示。

    承担社会责任 获Wind ESG A级评级

    2021年,也是君实生物持续优化资本结构,持续加强对ESG战略制定及管理的一年。

    资本市场方面,君实生物与2021年成功完成H股新股配配售,所得款项产生现金净流入约为21.05亿元。其A股及H股分别纳入沪股通、港股通,A股纳入科创50指数、富时全球股票指数、MSCI中国A股在岸指数,H股纳入恒生综合指数、恒生小型股指数、恒生医疗保健指数、恒生港股通指数、恒生港股通中小型指数。

    作为创新药企,君实生物也充分展现了一家上市公司应有的行业担当。2021年,君实生物公益慈善活动贡献合计达8256.28万元。其不但多次支持公益讲座的举办,还参与多项慈善捐赠计划,如北京白求恩公益基金会“益路相伴”慈善捐赠计划、福基会药物援助项目等赠药活动、上海传梦爱心基金会捐助项目等。公司多次获得“2021最具社会责任奖”等多项荣誉。

    面对全球疫情的反复,君实生物不仅积极投入抗新冠药物的研发,也在一线防疫物资和专业人员需求方面给与支援。2022年3月,上海疫情多点散发,君实生物多名实验室员工自愿担任一线核酸检测志愿者,充实到相关检测机构,为确保上海市新冠核酸检测任务的及时完成贡献力量。

    此外,君实生物还获得国内外主流ESG评级机构评级,其中Wind ESG和华证指数分别给予本公司评级为“A”和“AA”。

    有观点认为,随着君实生物“立足中国、布局全球”战略规划的继续深入,公司多年持续研发投入、深耕创新药领域的成果,有望在近几年瓜熟蒂落,其经济效益和社会价值将会得到良好地呈现,其行业地位和市场价值也会被越来越多的投资者所认可。

    (责任编辑:权婷 )

    关键词: 大幅增长

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